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国家食药总局:2016中国医疗器械不良事件超35万份

2017-05-11 13:12:40  来源:健康界    转载

中国国家食品药品监督管理总局10日公布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告。总体来说,2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已突破35万份。

报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展等内容。报告比较全面地反映了2016年中国医疗器械不良事件监测工作情况。

报告指出,2016年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份,比2015年增长了10.0%。其中,收到严重伤害可疑不良事件报告52331份,死亡可疑不良事件报告181份,共计52512份,比2015年增长了11.1%。2016年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.9%,比2015年增长了0.2%。

按医疗器械产品名称统计分析,2016年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、医用输液贴和导尿管,占总报告数的38.26%。

据了解,“十二五”期间,食药监总局组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作,主动收集不良事件信息,分析风险提示信号,采取风险控制措施和监管措施,并将相关结果进行反馈与通报,为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上,食药监总局遴选了“十三五”期间开展的100个重点监测品种,将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。

(责任编辑:张晓萌 )

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